Gefitinib – viel versprechende Therapieoption beim bronchioalveolären Karzinom

prospektive Studie beim BAC

Dass chemotherapeutisch vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC von einer Gefitinib-Monotherapie profitieren, haben nicht nur die beiden Studien IDEAL 1 und IDEAL 2 eindrucksvoll gezeigt; auch die Daten des Expanded-Access-Programms mit inzwischen mehr als 21000 Patienten belegen den klinischen Nutzen. Einen besonders großen Benefit von dem EGFR-Blocker haben die konventionell schwer zu behandelnden Patienten mit bronchioalveolärem Karzinom (BAC), wie die beim ASCO 2004 publizierten Daten der prospektiven Studie SWOG S0126 zeigen.

prospektive Studie beim BACBei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom zeigt der histologische Befund immer häufiger, dass es sich bei dem Tumor um ein bronchioalveoläres Karzinom (BAC) handelt. An diesem Subtyp des Adenokarzinoms erkranken besonders häufig jüngere Frauen, die nicht geraucht haben. Von den übrigen NSCLC-Entitäten unterscheidet sich das BAC aber nicht nur durch die Histologie; bemerkenswert ist auch das relativ schlechte Ansprechen auf eine konventionelle Chemotherapie.

Größte prospektive Studie beim BAC
Da Patienten mit Adenokarzinom insgesamt gut auf Gefitinib ansprechen, untersuchte die amerikanische Southwest o­ncology Group (SWOG), ob der EGFR-Blocker auch gegen diesen speziellen Subtyp wirkt. In die Studie S0126 wurden daher ausschließlich Patienten mit bronchioalveolärem Karzinom aufgenommen. Dabei spielte es keine Rolle, ob die Patienten chemotherapie-naiv oder bereits chemotherapeutisch vorbehandelt waren. Entscheidend war allein, dass sie an einem fortgeschrittenen BAC im Stadium IIIB (Pleuraerguss) oder IV erkrankt waren. Weitere Aufnahmekriterien waren eine messbare oder nachweisbare Erkrankung im Thorax-CT, ein Performance-Status von 0 bis 2, keine Vorbehandlung mit EGFR-Inhibitoren, keine Hirnmetastasen sowie eine ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion.

Zwischen Dezember 2001 und Juli 2003 wurden 137 Patienten in die Studie aufgenommen. SWOG S0126 ist damit die bisher größte prospektive Untersuchung beim bronchioalveolärem Karzinom. Stratifiziert nach der Vorbehandlung (chemotherapie-naiv vs. chemotherapeutisch vorbehandelt) nahmen die Patienten täglich 500 mg Gefitinib ein. Die Behandlung wurde bis zum Progress oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen fortgeführt.

Klinischer Nutzen unabhängig von der Vorbehandlung Unabhängig von der chemotherapeutischen Vorbehandlung hatte fast jeder 2. Patient einen klinischen Nutzen von Gefitinib: Während der EGFR-Blocker bei den chemotherapie-naiven Patienten mit messbarer Erkrankung in 19% der Fälle eine objektive Remission induzierte und in 30% die Progression stoppte, betrugen die entsprechenden Ansprechraten bei den vorbehandelten Patienten 9% und 36%.

Ebenfalls keine relevanten Unterschiede gab es beim Gesamtüberleben: Die BAC-Patienten ohne Vorbehandlung überlebten median 12 Monate, die vorbehandelten sogar 13 Monate. Das Ein-Jahres-Überleben betrug in beiden Gruppen circa 50%.

Gute VerträglichkeitWie bereits in früheren klinischen Studien sowie im Expanded Access Programm für Gefitinib gezeigt, verursachte der EGFR-Blocker nur überwiegend leichte Nebenwirkungen vom WHO Grad 1/2; erwartungsgemäß am häufigsten waren Hautausschlag und Diarrhö.

Quelle:West H, Franklin WA, Gumerlock PH, et al. ASCO 2004, # 7014.

Pressemitteilung der ASCO


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