Was ist die beste Therapie bei Niedrig-Risiko-Prostatakrebs?

Prof. Dr. med. Michael Stöckle - Quelle: Wahlers PRProf. Dr. med. Michael Stöckle - Quelle: Wahlers PR

Das Prostatakarzinom ist ein sehr relevanter Tumor: Etwa jeder 10. Mann dürfte im Laufe seines Lebens mit dieser Diagnose konfrontiert werden, und drei Prozent aller Männer sterben in Deutschland an dieser Erkrankung.

Jedoch können wir diese Krankheit heute in sehr frühem Stadium und bei niedrigem Malignitätsgrad entdecken. Es ist nicht unwahrscheinlich, dass in solchen Fällen eine verzögerte Behandlung, manchmal sogar der völlige Verzicht auf eine Behandlung dem Betroffenen nicht schaden würde. Dementsprechend soll bei der geplanten „PREFERE“-Studie*, der „präferenzbasierten randomisierten Studie beim Niedrig-Risiko-Prostatakarzinom“ nicht zuletzt die Frage geklärt werden, ob die Strategie einer „aufmerksamen Beobachtung“ („active surveillance“), bei der die Patienten erst bei Nachweis eines Tumorwachstums therapiert werden, bei frühen Tumorstadien mit eher niedrigem Malignitätsgrad empfehlenswerter ist als die sofortige Behandlung.

Wenn man sich stattdessen zur sofortigen (aber auch zur verzögerten) Behandlung entschließt, dann stehen als Behandlungsalternativen die Operation (radikale nerverhaltende Prostatektomie), die Bestrahlung von außen (perkutane Strahlentherapie) und die Bestrahlung von innen (Brachytherapie) zur Wahl, ohne dass die Überlegenheit, Unterlegenheit oder Gleichwertigkeit einer dieser in Betracht kommenden Alternativen bisher belegt wäre.

Diese Wissenslücken sollen im Rahmen der geplanten Studie mit dem Instrumentarium der evidenzbasierten Medizin geschlossen werden, nämlich der prospektiv randomisierten Studie. Bei einer solchen Studie erfolgt die Entscheidung über die einzuschlagende Behandlung zufallsgesteuert („randomisiert“), weil nur die Randomisierung eine Ungleichverteilung anderer wichtiger Prognosefaktoren zwischen den Vergleichsgruppen verhindern kann. Nur die randomisierte Studie wird uns in einer solchen Situation also eine klare Aussage zum Stellenwert der getesteten Behandlungsalternativen erlauben.

Um dem Patienten die Zustimmung zu einer solchen zufallsgesteuerten Entscheidungsfi ndung zu erleichtern, soll die Studie zugleich präferenzbasiert durchgeführt werden: Das bedeutet, dass die betroffenen Patienten eine, im Extremfall auch zwei Behandlungsalternativen abwählen können, wenn diese für sie völlig inakzeptabel wären. Sie würden dann im Rahmen von Teilstudien randomisiert werden, in denen nur drei oder auch nur zwei Alternativen zufallsgesteuert miteinander verglichen werden.

Insgesamt ist für die Nutzenvergleiche der vier genannten Therapieoptionen in der geplanten Studie die Teilnahme von mehr als 7.000 geeigneten Patienten notwendig. Eine solche Teilnahmebereitschaft ist nur zu erwarten, wenn das Projekt von einer breiten Öffentlichkeit uneingeschränkt unterstützt wird: Dazu zählen alle Einrichtungen, die als Anwälte des Patienten wahrgenommen werden, beispielsweise die Selbsthilfegruppen, der Patientenvertreter der Bundesregierung oder die Deutsche Krebshilfe (DKH). Dazu gehören auch die zuständigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften: die Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V. und die Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie e. V., deren Vorstände sich vorbehaltlos hinter das Projekt gestellt haben. Und dazu zählen die Institutionen, die für die Funktionsfähigkeit unseres Gesundheitswesens zuständig sind, darunter die Krankenkassen mit ihren Verbänden, der Medizinische Dienst der Krankenkassen oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Die Initiatoren der geplanten Studie sind stolz darauf, dass es bei einem so anspruchsvollen Projekt erstmals gelungen ist, einen so breiten Konsens herbeizuführen, auch wenn natürlich vor dem Start der Studie die notwendigen Gutachten abgewartet und ggf. noch in das Studienprotokoll eingearbeitet werden müssen.

Der Starttermin richtet sich nach der Förderzusage durch die DKH bzw. den GKV-Spitzenverband. Mit aller Vorsicht rechnen wir damit, im Januar 2012 beginnen zu können, die Rekrutierung könnte ggf. ab April 2012 erfolgen.

Der Beobachtungszeitraum wird mindestens 10 Jahre betragen, wobei alle Patienten bis zum Studienende nachgesorgt werden sollen. Das heißt, die ersten eingeschlossenen Patienten wären entsprechend der aktuellen Planung bis zu 14 Jahren in Beobachtung.

Im Rahmen des diesjährigen DGU-Kongresses fi ndet eine Forumssitzung (16.09.2011 08:30-10:00, Saal 4, Erdgeschoss) zum Niedrigrisiko-Prostatakarzinom statt, in der insbesondere die urologische Öffentlichkeit mit der Entstehungsgeschichte, der Problematik und der Zielrichtung der geplanten Studie vertraut gemacht werden soll.

Pressekonferenz der Eröffnungspressekonferenz:
Prof. Dr. med. Michael Stöckle, 2. Vize-Präsident der Deutschen Gesellschaft für Urologie e. V.,
Direktor der Klinik für Urologie und Kinderurologie, Universitätsklinikum des Saarlandes

Video des Vortrages bei der Pressekonferenz:

Bettina-Cathrin Wahlers Pressestelle der DGU


Krebszeitung

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