Welche Therapie ist die beste bei lokal begrenztem Prostatakrebs?

Prof. Dr. med. Michael Stöckle - Quelle: Wahlers PR

Bundesweite Kampagne zum Start der deutschen Prostatakrebsstudie PREFERE:
7600 Patienten gesucht

Das Prostatakarzinom ist ein sehr ernst zu nehmender Tumor: Etwa jeder 10. Mann dürfte im Laufe seines Lebens mit dieser Diagnose konfrontiert werden, und 3 Prozent aller Männer sterben in Deutschland an dieser Erkrankung. Jedoch können wir diese Krankheit heute in sehr frühem Stadium und bei niedrigem Malignitätsgrad entdecken.

In solchen Fällen ist eine verzögerte Behandlung, manchmal sogar der völlige Verzicht auf eine Behandlung denkbar. Dementsprechend soll bei der geplanten „präferenzbasierten randomisierten Studie“ („PREFERE“) die Frage geklärt werden, ob die Strategie einer „aktiven Beobachtung“ („active surveillance“) bei Patienten in frühen Tumorstadien besser ist als die sofortige Behandlung.

Wenn man sich aber zur Behandlung entschließt, sei es die sofortige oder auch verzögerte, dann stehen als Behandlungsalternativen die Operation („radikale Prostatektomie“), die Bestrahlung von außen („perkutane Strahlentherapie“) und die Bestrahlung von innen („Brachytherapie“) zur Wahl, ohne dass die Überlegenheit, Unterlegenheit oder Gleichwertigkeit einer dieser in Betracht kommenden Alternativen bisher belegt wäre.

Diese Wissenslücken sollen im Rahmen der PREFERE-Studie mit dem Instrumentarium der evidenzbasierten Medizin geschlossen werden, nämlich der prospektiv randomisierten Studie. Bei einer solchen Studie erfolgt die Entscheidung über die einzuschlagende Behandlung zufallsgesteuert („randomisiert“), weil nur die Randomisierung eine Ungleichverteilung wichtiger (und zwar bekannter und unbekannter) Prognosefaktoren zwischen den Vergleichsgruppen verhindern kann. Nur die randomisierte Studie wird uns in einer solchen Situation also eine wissenschaftich belastbare Aussage zum Stellenwert der getesteten Behandlungsalternativen erlauben.

Um dem Patienten die Zustimmung zu einer solchen zufallsgesteuerten Entscheidungsfindung zu erleichtern, soll die Studie zugleich präferenzbasiert durchgeführt werden: Das bedeutet, dass die betroffenen Patienten eine, im Extremfall auch zwei Behandlungsalternativen vor dem Randomisierungsverfahren abwählen können, wenn diese für sie völlig inakzeptabel wären. Sie würden dann im Rahmen von Teilstudien randomisiert, in denen nur die verbleibenden drei oder auch nur zwei Alternativen zufallsgesteuert miteinander verglichen werden.

Insgesamt ist für die Nutzenvergleiche der vier genannten Therapieoptionen in der geplanten Studie die Teilnahme von 7.600 geeigneten Patienten notwendig. Trotz des hohen Anspruchs und des hohen Fallzahlbedarfs hoffen die Organisatoren mit Zuversicht auf einen erfolgreichen Studienverlauf, weil sich das Projekt einer bei klinischen Studien nie dagewesenen Unterstützung erfreut: Zu den Befürwortern zählen alle Einrichtungen, die als Anwälte des Patienten wahrgenommen werden, beispielsweise die Selbsthilfegruppen, der Patientenvertreter der Bundesregierung oder die Deutsche Krebshilfe. Dazu gehören auch die zuständigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, nämlich die Deutsche Krebsgesellschaft und insbesondere natürlich die Deutsche Gesellschaft für Urologie und die Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie, deren Vorstände sich vorbehaltlos hinter das Projekt gestellt haben. Und dazu zählen die Institutionen, die für die Funktionsfähigkeit unseres Gesundheitswesens Verantwortung tragen, darunter die gesetzlichen und die privaten Krankenversicherungen, der Medizinische Dienst der Krankenkassen oder das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Die Initiatoren der geplanten Studie sind stolz darauf, dass es bei einem so anspruchsvollen Projekt erstmals gelungen ist, einen so breiten Konsens herbeizuführen, auch wenn natürlich vor dem Start der Studie noch die Stellungnahmen der Ethik-Kommissionen abgewartet und ggf. noch in das Studienprotokoll eingearbeitet werden müssen. Im Rahmen des diesjährigen DGU-Kongresses wird für diese Studie auf breiter Front Vorarbeit geleistet: Ein Einführungsvortrag im Rahmen des Praxisforums am Mittwoch (erster Kongresstag) soll die Teilnehmer mit der Grundstruktur und der Philosophie der Studie vertraut machen.

Im Kongressverlauf bietet eine komplette Forumssitzung genauere Information über die verschiedensten Aspekte des Projektes. Darüber hinaus werden wiederholt Kurse angeboten, die insbesondere niedergelassenen Urologinnen und Urologen jederzeit die Möglichkeit bieten, sich speziell mit den Anforderungen zur Basisaufklärung und -abklärung der geeigneten Patienten vertraut zu machen.

Ausgewählte Zentren werden voraussichtlich im 4. Quartal 2012 erste Patienten in die Studie einschleusen können, bis zum ersten Quartal 2013 soll die PREFERE-Studie dann bundesweit und flächendeckend in Gang gebracht worden sein. Der Studienstart wird von einer konzertierten Öffentlichkeitsarbeit begleitet werden.

Voraussichtlich im Januar wird die Studie der breiten Öffentlichkeit in Anwesenheit des Schirmherrn Fritz Pleitgen (zugleich Präsident der Deutschen Krebshilfe) in den Räumen der Bundespressekonferenz vorgestellt werden.

Referent: Prof. Dr. med. Michael Stöckle

Pressemitteilung der DGU


Krebszeitung

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