Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen von Vemurafenib bei fortgeschrittenem Melanom

Weisser Hautkrebs - Quelle: Universitäts-Hautklinik Tübingen
Weisser Hautkrebs - Quelle: Universitäts-Hautklinik Tübingen

Vorteile beim Gesamtüberleben, aber auch Nachteile in Form von Nebenwirkungen

Der Wirkstoff Vemurafenib (Handelsname Zelboraf®) ist seit Februar 2012 zugelassen zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom, auch schwarzer Hautkrebs genannt. Er kommt für Erwachsene infrage, deren Melanom nicht operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat und in deren Tumor ein bestimmtes Gen (BRAF-V600) verändert ist. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft. Demnach stehen erhebliche Vorteile in Bezug auf das Gesamtüberleben einem erheblichen Schadenspotential in Form von Nebenwirkungen gegenüber. In der Gesamtschau ergibt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Vemurafenib.

Vemurafenib im Vergleich mit Dacarbazin

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Dacarbazin bestimmt. Zur Nutzenbewertung stand eine Studie zur Verfügung, die Vemurafenib direkt mit Dacarbazin verglich. Es handelt sich dabei um eine randomisierte und offene Studie, d.h. die Patientinnen und Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und sowohl sie als auch die Ärzte wussten, welcher der beiden Wirkstoffe jeweils zum Einsatz kam.

Längeres Überleben bedeutet erheblichen Zusatznutzen

Das IQWiG bewertet immer mit dem Blick auf patientenrelevante Endpunkte wie Überleben (Mortalität), Beschwerden und Komplikationen (Morbidität) sowie Lebensqualität. Die Studie liefert einen Hinweis, dass Vemurafenib das Leben verlängern kann: Von den Patientinnen und Patienten, die Dacarbazin erhielten, war die Hälfte nach weniger als 10 Monaten verstorben. In der Vemurafenib-Gruppe war das erst nach mehr als 13 Monaten der Fall. Aus dem unterschiedlichen Verlauf der beiden Überlebenskurven ergibt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Vemurafenib.

Zur Morbidität wurde in der Studie einzig der Endpunkt Schmerz erhoben. Es gab dabei aber keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen – und damit auch kein Hinweis auf einen Zusatznutzen von Vemurafenib.
Was die Lebensqualität betrifft (u.a. physisches und emotionales Wohlbefinden), zeigten sich keine Unterschiede, weshalb auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Erhebliches Schadenspotenzial in Form von Nebenwirkungen

Das Nebenwirkungsprofil von Vemurafenib ist insgesamt ungünstiger als das von Dacarbazin: Schwere unerwünschte Ereignisse (nach allgemeinen Terminologiekriterien CTCAE Grad ≥ 3) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei den Patientinnen und Patienten, die Vemurafenib bekamen, häufiger auf. Der Anteil derjenigen, die die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar. Insgesamt sieht das IQWiG hier einen Hinweis auf einen größeren Schaden von Vemurafenib und stuft dessen Ausmaß als erheblich ein.

Schadenspotential reduziert das Ausmaß des Zusatznutzens

Um aus einer einzigen Studie einen Beleg für einen Nutzen abzuleiten, muss diese Studie besondere Anforderungen erfüllen. Diese sind hier nicht erfüllt. Deshalb sind keine Aussagen z. B. zum Zusatznutzen mit der höchsten Wahrscheinlichkeit (Beleg) möglich, sondern maximal Hinweise.

Es verbleiben somit positive und negative Ergebnisse gleicher Ergebnissicherheit (Hinweise): Auf der Seite der positiven Effekte wird für das Gesamtüberleben das höchste Ausmaß, nämlich erheblich erreicht. Auf der Seite der negativen Effekte gibt es aufgrund von Nebenwirkungen einen Hinweis auf einen größeren Schaden mit ebenfalls erheblichem Ausmaß. Daher stuft das Institut in der Gesamtschau den Zusatznutzen von Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Dacarbazin von erheblich auf beträchtlich herab.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Vemurafenib zu finden.

Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.iqwig.de

Pressemitteilung Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Dr. Anna-Sabine Ernst


Krebszeitung

--Download Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen von Vemurafenib bei fortgeschrittenem Melanom als PDF-Datei --


  • Ein 'Labor' kleiner als eine 1-Euromünze: Der Mikrochip, den die Hochschule Hamm-Lippstadt gemeinsam mit der iX-factory GmbH in einem neu gestarteten Forschungsprojekt entwickelt, um Leukämiediagnostik zukünftig in der Praxis zu ermöglichen. - Copyright: Hochschule Hamm-Lippstadt
    Krebsthemen

    Eigentumsrechte klären und Abläufe standardisieren

    Ärzte können heute durch Tests immer häufiger und genauer vorhersagen, ob ein Krebsmedikament bei einem Patienten wirken wird oder nicht. Diese „Companion Diagnostics“ entwickeln sich derzeit zu einem wachsenden neuen Forschungsbereich der Medizin. Die dafür notwendigen Gewebeproben werden zunehmend für klinische Studien genutzt. Welche ethischen, auch eigentumsrechtlichen und technischen Probleme Companion Diagnostics bergen, ist ein Thema des diesjährigen Herbstsymposiums der Korporativen Mitglieder der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin e. V. (DGIM).

    Ein Drittel aller neu zugelassenen Arzneimittel bis zum Jahr 2015 sind Krebsmedikamente. Früher bestimmten Pathologen durch ihre Gewebediagnostik im wesentlichen nur, an welcher Krebsart ein Patient leidet und wie bösartig der Tumor ist. Doch vor allem für Lungen-, Magen-, Dickdarm- und Hautkrebs entwickelten Forscher in den vergangenen drei Jahren neue therapiebegleitende Tests. Sie geben vor Gabe der Medikamente darüber Aufschluss, ob ein Wirkstoff bei einem Patienten überhaupt wirksam sein kann. Mehr als 20 Tests wurden bislang eingeführt, um bei Leukämien und bösartigen Tumoren eine für den Patienten passende Therapie zu finden, berichtet Professor Dr. med. Christoph Röcken, Leiter des Instituts für Pathologie an der Christian-Albrechts-Universität in Kiel.

    […mehr lesen]

  • Ärzte der Frankfurter Universitätsklinik bei der minimalinvasiven Lobektomie mithilfe des Da-Vinci-Systems
    Lungenkrebs

    Ärzte der Frankfurter Universitätsklinik bei der minimalinvasiven Lobektomie mithilfe des Da-Vinci-SystemsBetroffene profitieren von der sehr effektiven und zugleich schonenden Methode. Nach Abschluss der Entwicklungsphase lernen internationale Mediziner am Uniklinikum.An der Frankfurter Uniklinik wurde ein europaweit einmaliges, wegweisendes Operationsverfahren entwickelt, um Lungenkrebs zu behandeln. Von dieser onkologischen Diagnose sind jedes Jahr neu etwa 50.000 Menschen in Deutschland betroffen.

    Bei der so genannten Lobektomie, also der Freilegung und Entfernung großer Gewebelappen, werden minimalinvasiv durch kleinstmögliche Zugänge in den Oberkörper befallene Lungenteile reseziert und geborgen. Daher ist diese Operation für Patienten um ein Vielfaches schonender als die bisherigen konventionell-chirurgischen Eingriffe.

    Mediziner aus ganz Europa kommen nach Frankfurt, um in dem Verfahren geschult zu werden. Bis heute ist die Uniklinik in Europa das einzige Haus, das die neuartige Methode anwendet. Die Entwicklung der Lungenlappenentfernungen dauerte 12 Jahre. Der Durchbruch kam 2011 mit der Verwendung der Da-Vinci-Methode. Die Entwicklungsphase ist nun abgeschlossen, sodass das Verfahren in die reguläre Anwendung geht. Es kann derzeit in Frankfurt schon rund 35 Patienten im Jahr zur Verfügung stehen.

    […mehr lesen]

Google News – Gesundheit