Struktur des Mikrophthalmie-assoziierten Transkriptionsfaktors MITF. Deutlich erkennbar ist der neu entdeckte Knick. Strukturelle Veränderungen durch Mutationen bei Menschen (Tietz- oder Waardenburg-Syndrom) sind rot markiert, solche bei der Maus in Orange. - Bild: Vivian Pogenberg, EMBL Hamburg
Hautkrebs

Nivolumab bei schwarzem Hautkrebs

29. Dezember 2015 Detlef Hoewing 0

Nachgereichte Daten verbessern Bewertungsergebnis Bei Frauen mit BRAF-V600-wt-Tumor steigt Ausmaß des Zusatznutzens auf beträchtlich, bei Männern auf erheblich Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit Juni 2015 für Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom (schwarzer Hautkrebs) zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte dessen Zusatznutzen in einer im Oktober 2015 abgeschlossenen Dossierbewertung überprüft. In einem Addendum hat das Institut nun nachgereichte Studiendaten des Herstellers aus dem Stellungnahmeverfahren bewertet. Bei nicht Vorbehandelten mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation sieht das IQWiG für Frauen weiterhin einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, für Männer einen Hinweis. Allerdings steigt dessen Ausmaß: bei Frauen von gering auf beträchtlich, bei Männern von beträchtlich auf erheblich. Zusätzliche Auswertungen zu Nebenwirkungen Bereits das Dossier hatte gezeigt, dass nicht Vorbehandelte mit einem Tumor ohne BRAF-V600-Mutation einen Vorteil haben, der mit dem Geschlecht variiert. Zwar enthielt das Dossier auch Daten zu Nebenwirkungen. Diese waren aber nicht abschließend interpretierbar, da hier auch unerwünschte Ereignisse erfasst worden waren, die ein Fortschreiten der Grunderkrankung darstellen. Im Stellungnahmeverfahren hat der Hersteller nun adäquate Auswertungen zu Nebenwirkungen nachgereicht. Diese zeigen bei schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ebenso wie beim Studienabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen einen Vorteil von Nivolumab im Vergleich zu Dacarbazin. Das […mehr lesen]